关于遴选太和县第一批中药材产地加工企业的通知

根据《国家药品监督管理局综合司关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》（药监综药管函〔2021〕367号）、《安徽省药品监督管理局关于规范产地趁鲜切制中药材管理工作的通知》（皖药监中化秘〔2021〕105号）文件精神，经县政府同意，拟遴选一批有发展产地加工意愿和基础、生产经营良好、有种植基地基础、质量控制和追溯管理体系健全的企业，作为我县第一批中药材产地加工企业。现将有关事项通知如下：

项目咨询热线：19855107810

一、遴选条件

（一）在本县区域内注册，具有独立法人资格的饮片加工企业或基础较好的大型初加工企业；

（二）企业年产值2000万元以上，拥有加工车间1000㎡以上，具备清洗、分拣、切制、干燥、包装、仓储等功能。鲜切药材的切制、干燥、包装、仓储等应当参照《安徽省中药饮片炮制规范》（2019年）实施，并有完整准确的批生产记录；

（三）企业具备与其加工规模和品种相适应的管理和专业技术人员，并具备配合中药饮片生产企业落实药品质量管理要求的能力，并建立完整的中药材质量追溯体系，能够保证中药材种植、采收、加工、干燥、包装、仓储及销售等全过程可追溯；

（四）企业应具有相应的产地趁鲜切制产品质量标准、生产工艺标准以及包括人员管理、原料管理、加工过程管理、仓储管理等制度文件；

（五）企业基地建设应达到一定规模，自有基地和合作建设基地单品种面积大品种1000亩以上、其余品种500亩以上，合作建设基地必须与合作社、家庭农场等紧密合作并实现信息化可追溯，签订合作协议和质量协议，产地加工企业对基地药材种植进行管理，对基地种植药材质量负责；

（六）企业应具备足够的中药材检测能力，检验设备设施齐全，并提供主要检验设备清单，或与有资质的第三方检测机构签订合作协议；

（七）企业可选择地产药材品种申报，具体品种从安徽省第一批产地趁鲜切制中药材品种中选择；

（八）近2年无重大违法违规记录。

二、遴选程序及要求

（一）符合条件的加工企业向县药品安全委员会办公室提出申请。

企业申报材料包括：

1.中药材产地加工企业申请表；

2.产地加工项目建设总体情况；

3.产地加工生产线建设进展情况及有关证明材料；

4.种植基地情况简介及证明材料（包括自有基地或合作基地的品种、地点、面积，土地流转合同，基地合作方合作社、家庭农场简介，合作和质量协议等）；

5.企业质量控制和追溯管理系统建设情况及证明材料；

6.申报品种近2年单品种加工销售情况及证明材料；

7.营业执照复印件、法人身份证复印件。

（二）乡镇政府（开发区管委会）对申请企业的资格条件和相关材料进行初步审核，企业将通过初审的申报材料纸质版报县药品安全委员会办公室，申报材料电子版发送至邮箱。

（三）县药品安全委员会组织县市场监管局、县农业农村局、县生态环境分局进行复审，报县政府研究，确定第一批中药材产地加工企业名单。县市场监管局建立定期监督抽验制度和定期巡查制度，组织并加强对中药材流通环节质量监测和监管。县农业农村局为趁鲜加工企业做好基地建设、品种选择、市场销售等方面的服务工作。县生态环境分局加强中药材加工的环境监管。

（四）各乡镇人民政府、经济开发区管委会要高度重视，广泛宣传、精心组织，并按照上述要求于2023年3月31日前完成申报材料的报送。